Bilagor

Bilaga 1 - Mall för öppen rapportering

Rapportmall

tabell

Med hälso- och sjukvård (HCO) avses varje juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område, eller är en intresseorganisation med medicinsk eller vetenskaplig inriktning, med undantag för intresseorganisation.

Med hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) avses läkare, tandläkare, farmacevt, sjuksköterska eller annan personal inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva, köpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera läkemedel, inklusive anställd hos läkemedelsföretag vars huvudsakliga sysselsättning är inom hälso- och sjukvården. Övriga anställda hos läkemedelsföretag eller läkemedelsdistributör omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.  

Bilaga 2 - Stadgar och arbetsordning för IGN och NBL

Stadgar för Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL)

Huvudman och verksamhetsområde

§ 1.1 IGN och NBL verkar inom det egenåtgärdssystem, som numera Läke­medelsindustriföreningen, LIF, sedan 1969 upprätthåller inom läkemedels­branschen i syfte att förverkliga branschens ambitioner att ansvara för att läkemedelsföretagen följer Läkemedelsbranschens etiska regelverk. 

§ 1.2 LIF är de två organens huvudman.

§ 2 IGN och NBL fullgör sina uppgifter självständigt och var för sig. Arbets­fördelningen mellan och inom IGN och NBL bestäms i dessa stadgar och genom den arbets­ordning som huvudmannen fastställer.

Uppgift

§ 3 IGN och NBL har till uppgift att, i de former som anges i § 4 och med den arbetsfördelning mellan dem som anges i § 5, verka för att läkemedels­företagen följer Läkemedelsbranschens etiska regelverk, tillämpliga rätts­liga regler och allmänna utomrättsliga normer om god affärssed inom när­ingslivet samt i övrigt iakttar god branschsed. 

Verksamhetsinriktning

§ 4.1 Den samlade verksamhet som är anförtrodd IGN och NBL omfattar främst marknadsbevakning och ärendebedömning samt förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2.

§ 4.2 NBL får härutöver avge vägledande uttalanden, dvs. i förtydligande syfte ange vad som är eller bör anses vara god branschsed i ett visst avseende.

§ 4.3 Marknadsbevakningen innebär att i första hand läkemedelsföretagens pro­duktinformation för human- och veterinärmedicinska läkemedel fort­löpande övervakas. Denna uppgift fullgörs av IGN.

§ 4.4 Ärendebedömningen innefattar beredning och prövning av samt beslut i ärenden som tas upp antingen i anslutning till marknadsbevakningen eller efter anmälan. Bedömningen görs av IGN och/eller NBL. Den tar sikte på om en viss av ett läkemedelsföretag vidtagen åtgärd i objektivt avseende är förenlig med vad som är eller bör anses vara god branschsed; avsikten med åtgärden granskas inte. 

§ 4.5 Förhandsgranskning innefattar prövning av samt beslut i fråga om ansökan om förhandsgodkännande enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2.

§ 4.6 IGN får på begäran av ett läkemedelsföretag ge allmänna råd om ännu inte vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande förhandsbesked. 

§ 4.7 LIF:s Compliance Officer beslutar, på eget initiativ eller efter anmälan eller förfrågan, om en plats för ett planerat arrangemang är godtagbart.

 

Ärendefördelning

§ 5 Ärendebedömningen fördelas mellan IGN och NBL på i huvudsak följande sätt. 

IGM

§ 5.1 IGN har till uppgift att pröva:

  1.  Åtgärder som IGN finner anledning ifrågasätta vid sin marknadsbevakning
  2. Åtgärder som i anmälan till IGN ifrågasätts av någon som har talerätt enligt § 18
  3. Av läkemedelsföretag ingiven ansökan om förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2. 

NBL

§ 5.2 NBL har till uppgift att pröva:

  1. Åtgärder som IGN utan eget beslut överlämnar till NBL eller som an­mäls av myndighet
  2. Åtgärder som i anmälan ifrågasätts av någon som har talerätt enligt § 19
  3. Överklagande av ett beslut som IGN eller LIF:s Compliance Officer med­delat (jfr § 36)

§ 6 Vägledande uttalande kan NBL avge i en fråga av större betydelse an­tingen i anslutning till behandling av ett visst ärende, på begäran av någon som nämns i § 20 eller på eget initiativ, eller när NBL eljest finner det på­kallat att avge ett sådant uttalande. 

Arbetsordning

§ 7 Närmare bestämmelser om IGN:s och NBL:s arbetsformer och om arbets­fördelningen mellan dem finns i arbetsordningen (jfr § 2). 

Organisation

IGN

§ 8.1 IGN består av ordförande samt minst två och högst fyra ledamöter.

§ 8.2 Ordförande i IGN ska vara LIF:s Compliance Officer.

§ 8.3 Minst en ledamot ska företräda medicinsk sakkunskap; denne ska vara legitimerad läkare, inneha klinisk specialitet eller motsvarande kompetens och vara kliniskt erfaren.

§ 8.4 Minst en ledamot ska ha kvalificerad utbildning inom hälso- och sjukvårdens område med betydande och allsidig erfarenhet samt ha insikter inom marknadsrätt.

§ 9 Till sitt förfogande har IGN de hjälpkrafter som erfordras för verksam¬hetens effektiva bedrivande.

§ 10 Ordförande och ledamöter i IGN utses av LIF:s styrelse för en tid av tre kalenderår, dock att den första mandattiden får bestämmas till kortare tid. Valet sker senast i november månad före mandattidens början. Omval får ske. LIF:s styrelse får utse vice ordförande. LIF:s styrelse får även utse högst två suppleanter för IGN:s ledamöter. För suppleanterna gäller samma komptetenskrav som de ledamöter de ska ersätta.

NBL

§ 11.1 NBL består av ordförande och elva ledamöter.

§ 11.2  Ordföranden ska vara erfaren och dokumenterat skicklig jurist och får inte vara verksam inom läkemedelsbranschen. 

§ 11.3 Sex ledamöter ska vara i ansvarig ställning knutna till läkemedelsföretag och minst en av dem ska ha särskild erfarenhet i fråga om egenvårds­produkter. Samtliga dessa ledamöter bör ha insikter i marknadsrätt.

§ 11.4 Två ledamöter ska företräda medicinsk sakkunskap; de ska vara legiti­merade läkare, inneha klinisk specialitet eller motsvarande kompetens och vara kliniskt erfarna.

§ 11.5 Tre ledamöter ska företräda allmänintressen, varav minst en särskilt konsumentintres­set.

§ 12.1 För ordföranden ska finnas en ersättare, vice ordföranden.

§ 12.2 För de företagsanknutna ledamöterna ska finnas fyra suppleanter varav minst en suppleant ska ha erfarenhet av veterinära läkemedel, för de medicinskt sakkunniga en suppleant och för de ledamöter som företräder allmänintressen två suppleanter.

§ 12.3 För vice ordföranden och suppleanterna gäller samma kompetenskrav som för ordföranden respektive de ledamöter som de ska ersätta.

§ 13.1 LIF:s styrelse väljer de företagsanknutna ledamöterna och deras supplean­ter samt ordförande, vice ordförande och övriga ledamöter och supplean­ter. 

§ 13.2 De medicinskt sakkunniga ledamöterna och suppleanten för dem utses efter samråd med Sveriges Läkarförbund.

§ 13.3 Företrädarna för allmänintressen och deras suppleanter utses på mot­svarande sätt efter samråd med lämpligt organ eller myndighet.

§ 14 Ledamöter väljs för två kalenderår, dock att den första mandattiden får be­stämmas till en kortare tid. Valet sker senast i november månad före man­dattidens början. Omval får ske.

§ 15.1 NBL har en eller flera sekreterare. Sekreterare ska vara jurist med goda insikter i marknadsrätt.

§ 15.2 Till sitt förfogande har sekreteraren de hjälpkrafter som erfordras.

§ 16 Sekreterare utses av LIF:s styrelse efter samråd med ordföranden och vice ordföranden för en tid av två år åt gången. Övriga eventuellt behövliga hjälpkrafter förordnas för viss tid, för viss arbetsuppgift eller tills vidare.

§ 17 NBL får efter samråd med LIF adjungera ledamot. NBL får, om så påkallas i ett visst ärende, även adjungera sakkunnig. 

Talerätt

IGN

§ 18 Rätt att hos IGN påtala åtgärd som ett läkemedelsföretag själv vidtagit el­ler som annan vidtagit för dettas räkning, tillkommer

  1. Enskild person
  2. Läkemedelsföretag som är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL eller som skriftligen har underställt sig att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk
  3. Läkemedelsföretag som har undertecknat åtagande om att följa bestämmelserna i dessa stadgar om IGN- och NBL-avgifter (§§ 42.1–44.5 och 46) för det aktuella ärendet
  4. Annat företag eller sammanslutning (Myndighet påtalar sådan åtgärd direkt hos NBL, se § 19.1)
  5. LIF:s Compliance Officer (avseende överträdelse av beslut enligt § 4.7) 

NBL

§ 19.1 Rätt att hos NBL påtala vidtagen åtgärd tillkommer

  1. IGN,
  2. Enskild person (överklagande)
  3. Läkemedelsföretag som är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL eller som skriftligen har underställt sig att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk (överklagande)
  4.  Läkemedelsföretag som har undertecknat åtagande om att följa bestämmelserna i dessa stadgar om IGN- och NBL-avgifter (§§ 42.1–44.5 och 46) för det aktuella ärendet (överklagande)
  5. Annat företag än läkemedelsföretag eller sammanslutning (överklagande)
  6. Myndighet

Rätt att hos NBL påtala vidtagen åtgärd beträffande förhandsgodkänd hemsida enligt artikel 102 tillkommer 

  1. Enskild person
  2. Läkemedelsföretag som är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL eller som skriftligen har underställt sig att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk
  3. Läkemedelsföretag som har undertecknat åtagande om att följa bestämmelserna i dessa stadgar om IGN- och NBL-avgifter (§§ 42.1–44.5 och 46) för det aktuella ärendet
  4. Annat företag än läkemedelsföretag eller sammanslutning
  5. Myndighet

 

§ 19.2 Rätt att hos NBL överklaga ett beslut som IGN meddelat tillkommer sva­randen i ärende som IGN själv tagit upp och parterna i ärende som anmälts till IGN. För läkemedelsföretag som är anmälande part hos IGN och som inte är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL eller som inte har underställt sig att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk, förutsätter rätten att hos NBL överklaga ett beslut som IGN meddelat, att läkemedelsföretaget undertecknat och inkommit med åtagande om att följa bestämmelserna i dessa stadgar om IGN- och NBL-avgifter (§§ 42.1–44.5 och 46) för det aktuella ärendet. I ärenden avseende förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2. har sökanden rätt att hos NBL överklaga IGN:s beslut.

§ 20 Rätt att begära ett vägledande uttalande hos NBL tillkommer

  1. LIF, Föreningen Innovativa Mindre Life Science Bolag (IML), Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL),ASCRO, IGN, IGN:s ordförande samt läkemedelsföretag som är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL
  2. Apotek och sammanslutning av personer verksamma på det medicinska området
  3. Domstol och annan myndighet 

Upphörandeuppmaning

§ 21 Konkurrerande läkemedelsföretag som inger en anmälan till IGN eller NBL ska till denna foga bevis om att det eller de företag mot vilka framställningen riktas uppmanats att upphöra med eller ändra den påtalade åtgärden men underlåtit att efterkomma uppmaningen inom två veckor efter det den mottagits. I de fall det företag mot vilken upphörandeuppmaningen riktats i sitt svar till det konkurrerande företaget har bestritt att den påtalade åtgärden strider mot regelverket, får det företag som avsänt upphörandeuppmaningen inge anmälan till IGN eller NBL senast inom en månad från mottagandet av bestridandet.

IGN respektive NBL får medge undantag från kravet på upphörandeuppmaning om åtgärden innefattar ett allvarligt åsidosättande av god branschsed eller om ett snabbt ingripande är påkallat för att hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden.

Beslutsförhet vid slutliga beslut samt vid utfärdande av varning

IGN

§ 22.1 IGN är beslutför när ordföranden och minst två andra ledamöter är närvarande. Beslut fattas genom omröstning. Som beslut gäller den mening varom de flesta förenar sig. Vid lika röstetal gäller den mening som ordföranden biträder.

§ 22.2 IGN är oförhindrad att underhand rådgöra med andra sakkunniga när IGN finner detta lämpligt. För sådant samråd i fråga om veterinärmedicinska läkemedel ställer LIF särskild sakkunskap till IGN:s förfogande.

§ 22.3 I ärenden inom marknadsbevakningen, där överträdelsen kan betraktas som ringa, ska varning utfärdas och läkemedelsföretag beredas möjlighet att vidta rättelse innan ärendet tas upp till slutligt beslut. Varning utfärdas av IGN eller av IGN:s ordförande.

§ 22.4 IGN eller IGN:s ordförande får avskriva ett ärende från vidare handläggning om detta är av mindre vikt eller läkemedelsföretaget redan upphört med åtgärden då IGN hör av sig eller om företaget efter varning upphör med åtgärden eller vidtar godtagbar rättelse. Är frågan om ett anmälningsärende förutsätts dock att anmälan tagits tillbaka av anmälaren. IGN eller IGN:s ordförande får även avskriva ett ärende om en anmälan till IGN gäller en åtgärd som NBL samtidigt prövar eller tidigare prövat på samma grunder.

 

NBL

§ 23.1 NBL är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden samt minst fem le­damöter är närvarande. Minst tre av dessa ska vara företagsanknutna, minst en ska vara medicinskt sakkunnig och minst en företräda all­mänintresset.

§ 23.2 Vid handläggning av ärenden som rör egenvårdsprodukter bör närvara minst en företagsanknuten ledamot som har särskild er­farenhet från detta område.

§ 24 Ärenden som anmälts till NBL och som ordföranden bedömer vara av enkel beskaffenhet — i synnerhet sådana där fakta är otvetydiga från me­dicinsk synpunkt och en entydig praxis föreligger — får avgöras av ord­föranden samt en medicinsk sakkunnig ledamot.

 

§ 25 I ärenden rörande vägledande uttalande är NBL beslutför när ordföranden eller vice ordföranden samt minst sju ledamöter är närvarande och deltar i beslutet. Minst fyra ledamöter ska vara företagsanknutna och minst en ska vara medicinskt sakkunnig respektive representera allmänintresset. Om endast en medicinsk sakkunnig ledamot kan närvara, ska denne ha samrått i ärendet med någon av de två andra medicinskt sakkunniga.

§ 26 Vid sammanträde med NBL får alla inte jäviga närvarande delta i över­läggningen (jfr § 32.3.). Suppleant för närvarande ledamot har inte rösträtt. Enligt § 17 adjungerad ledamot eller sakkunnig har inte heller rösträtt.

§ 27 Beslut fattas genom omröstning. Som beslut gäller den mening varom de flesta förenar sig. Vid lika röstetal gäller den mening som ordföranden biträder. 

Interimistiskt beslut

§ 28 Om det redan på beredningsstadiet hos NBL står klart att en åtgärd up­penbart och på ett allvarligt sätt strider mot god branschsed, får NBL eller ordföranden på dess vägnar genom interimistiskt beslut anmoda veder­börande läkemedelsföretag att omedelbart stoppa den påtalade åtgärden intill dess nämnden i den i § 23 angivna sammansättningen meddelat slut­ligt beslut i ärendet.

§ 29 NBL kan återkalla interimistiskt beslut närhelst nämnden finner skäl för att göra detta.

§ 30 Om IGN under sin handläggning av ett ärende finner att omständigheterna är sådana att ett interimistiskt beslut kan vara påkallat ska IGN omedel­bart överföra ärendet till NBL.

Handläggningsbeslut

§ 31.1 Beslut under ärendehandläggningen i NBL respektive IGN fattas av ordföranden eller den ordföranden förordnar.

§ 31.2 Återtas en anmälan till IGN eller NBL eller ett överklagande över IGN:s beslut ska ärendet avskrivas från vidare handläggning. Avskrivningsbeslutet fattas av ordföranden eller den ordföranden förordnar. 

Jäv

§ 32.1 I fråga om jäv mot ordförande, vice ordförande, ledamot, suppleant eller sakkunnig i IGN, mot NBL:s ordförande, vice ordförande, ledamöter och suppleanter, mot adjungerad ledamot eller sakkunnig samt mot sekreterare gäller jävsreglerna i lagen om skiljeförfarande.

§ 32.2 Föreligger jäv mot IGN i sådan utsträckning att IGN ej är beslutför, överförs ärendet till NBL.

§ 32.3 Den som är jävig i ett ärende får inte närvara då detta behandlas.

 

Slutliga beslut och vägledande uttalanden

IGN

§ 33.1 IGN:s slutliga beslut ska avfattas skriftligen och förses med erforderlig mo­tivering samt innehålla uppgift om eventuella avgifter enligt §§ 42-44 och i förekommande fall en anmodan till vederbörande företag att efter viss tidpunkt inte upprepa åtgärden.

§ 33.2 IGN:s anmodan ska, oavsett om överklagande anförts enligt § 36, följas intill dess NBL beslutar annat.

NBL

§ 34 NBL:s slutliga beslut ska avfattas skriftligen och innehålla

  1. Beskrivning av den ifrågasatta eller påtalade åtgärden
  2. Anmärkningarna och grunden för dessa
  3. Svarandeföretagets invändningar och grunder för dessa
  4. NBL:s motiverade bedömning av åtgärden
  5. NBL:s slutsats
  6. Uppgift om eventuella avgifter enligt §§ 42-44
  7. I förekommande fall en anmodan till företaget att efter viss tidpunkt inte upprepa åtgärden 
  8. Vilka som deltagit i beslutet och eventuell skiljaktig mening

Regleringen i denna paragraf gäller inte vid beslut avseende förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2.

§ 35 NBL bestämmer själv formen för sina vägledande uttalanden och beslut avseende förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2. 

Överklagande till NBL

§ 36 Ett beslut av IGN eller LIF:s Compliance Officer får överklagas till NBL inom tre veckor från beslutets dag. För sent inkommet överklagande ska avvisas av NBL. 

Protokoll och verksamhetsberättelser

IGN

§ 37.1 IGN ska på lämpligt sätt anteckna vidtagna åtgärder. Vid IGN:s sammanträden ska protokoll föras av ordföranden eller den ordföranden utser samt justeras av en ledamot. Däri ska antecknas de närvarande och vilka ärenden som behandlats. Besluten biläggs protokollet.

§ 37.2 IGN ska senast den 1 april varje år tillställa LIF och NBL en kortfattad berättelse om verksamheten närmast föregående kalenderår.

 

NBL

§ 38.1 Vid NBL:s sammanträden ska protokoll föras som justeras av ordföran­den. Däri ska antecknas de närvarande och vilka ärenden som behand­lats. Besluten biläggs protokollet.

§ 38.2 NBL ska senast den 1 april varje år avge en verksamhetsberättelse för det föregående kalenderåret. 

Offentlighet, handlingssekretess och tystnadsplikt

§ 39 IGN:s och NBL:s slutliga beslut, NBL:s vägledande uttalanden samt IGN:s och NBL:s verksamhetsberättelser är offentliga.

I ärenden om förhandsgranskning är endast beslut som innebär godkännande offentliga. Sådana beslut blir offentliga vid den tidpunkt som IGN eller NBL bestämmer. Vid beslut om tidpunkt för offentliggörande ska hänsyn tas till såväl sökandens intresse av skydd för ännu ej tillgängligjord information som branschens intresse av att godkända beslut offentliggörs snarast möjligen. 

§ 40 Utöver vad som framgår av § 39 får handling som finns hos IGN eller NBL inte utan IGN:s respektive NBL:s medgivande lämnas ut till utomstående. Ej heller får uppgift i sådan handling utan medgivande röjas för utom­stående på annat sätt. 

§ 41 Den som deltagit i handläggning av ärende hos IGN eller NBL får inte för utomstående röja vad som förekommit vid överläggning i ärendet eller vad ett ännu ej offentliggjort beslut innehåller. 

Avgifter

IGN- och NBL-avgifter

§ 42.1 I de fall som anges i §§ 43 – 44 nedan äger IGN och NBL fastställa av­gifter för läkemedelsföretag.

§ 42.2 Avgift som IGN och NBL fastställer får ej överstiga 500 000 kronor. IGN och NBL kan i särskilda fall avstå från att fastställa avgift.

§ 42.3 Vid fastställande av avgiftens storlek i enskilt ärende ska samtliga om­ständigheter beaktas. Vid åsidosättande av god branschsed bör särskilt beaktas om överträdelsen kan betraktas som ringa eller grov. För läke­medelsföretag som har en lägre årsomsättning än 40 000 000 kronor, en­ligt "InformX Sellout National, Sellout OTC (Massmarket) and Vaccine" för föregående år, ska avgiften reduceras till hälften av den avgift som annars skulle fastställas. Detta gäller dock ej förseningsavgift. Om av­giften rör informationsåtgärd av veterinära läkemedel, ska avgiften redu­ceras till hälften om årsomsättningen av företagets veterinära läkemedel understiger 40 000 000 kronor, enligt "InformX Sellout National, Sellout OTC (Massmarket) and Vaccine" för föregående år. Därutöver kan IGN och NBL fastställa förseningsavgift enligt § 45 nedan.

§ 43.1 Om IGN i sitt slutliga beslut finner att vederbörande läkemedelsföretag vid­tagit en åtgärd som är oförenlig med god branschsed ska företaget utge av IGN fastställd avgift.

§ 43.2 Om IGN i det slutliga beslutet i ett anmält ärende finner att anmärkningar inte ska riktas mot den påtalade åtgärden ska, om anmälaren är eller fö­reträder ett konkurrerande läkemedelsföretag, denne utge av IGN fast­ställd avgift. 

§ 43.3 Skyldigheten för ett läkemedelsföretag att utge av IGN fastställd avgift bort­faller om NBL, efter överklagande enligt § 36, i slutligt beslut finner överklagandet berättigat och ändrar IGN:s beslut.

§ 43.4 Om IGN enligt § 22.4 avslutar ett ärende genom att avskriva det från vidare handläggning utgår ingen av­gift.

§ 44.1 Om NBL efter anfört överklagande fastställer IGN:s beslut enligt § 43.1, ska läkemedelsföretaget utöver av IGN fastställd avgift utge av NBL fast­ställd avgift. Om NBL fastställer ett beslut av IGN enligt § 43.2, ska på motsvarande sätt anmälaren utöver av IGN fastställd avgift utge av NBL fastställd avgift.

§ 44.2 Om i ett ärende som överklagats skyldigheten att utge av IGN fastställd avgift bortfaller enligt § 43.3, ska motparten, då denne är ett läkemedels­företag, i stället utge av NBL fastställd avgift.

§ 44.3 Om part överklagar del av IGN:s beslut respektive om båda parter över­klagar, avgör NBL efter skälighet med hänsyn till utgången dels om av IGN fastställd avgift ska bortfalla samt dels om och i vilken utsträckning NBL ska fastställa avgift.

§ 44.4 Om NBL i ett annat ärende än ett ärende som överklagats finner att den vidtagna åtgärden är oförenlig med god branschsed, ska vederbörande läkemedelsföretag utge av NBL fastställd avgift.

§ 44.5 Om NBL i ett annat ärende än ett ärende som överklagats finner att an­märkning inte ska riktas mot den vidtagna åtgärden, ska anmälande läkemedelsföretag utge av NBL fastställd avgift. 

Förseningsavgift

§ 45 Om ett läkemedelsföretag överskrider den frist som IGN respektive NBL satt ut för svaromål, genmäle eller annat yttrande i ärendet ska företaget för varje tillfälle utge förseningsavgift med belopp om högst 10 000 kronor. Av arbetsordningen framgår att ärenden kan komma att avgöras även om part inte efterkommit begäran från IGN respektive NBL.

Inbetalning

§ 46 Avgifterna ska inbetalas till Läkemedelsindustriföreningens Service AB som bidrag till egenåtgärdssystemet. 

Annonsering

Rättelseannonsering

§ 47 Om IGN eller NBL finner att ett läkemedelsföretag vidtagit en åtgärd somär oförenlig med god branschsed och är att betrakta som grov äger IGN eller NBL, i tillägg till av­giften, begära att läkemedelsföretaget inför s.k. rättelseannonsering i media som IGN och NBL beslutar. Rättelsen kan t.ex. innehålla en sammanfattning av den vidtagna åtgärden.

Disciplinära åtgärder

§ 48 Om ett läkemedelsföretag vägrar att beakta IGN:s eller NBL:s beslut, ska IGN respektive NBL anmäla detta till LIF och, i förekommande fall, till respektive berörd branschförening. Det ankommer därefter på respektive berörd branschförenings styrelse att besluta om eventuellt påkallade disciplinära åtgärder. Mot­svarande gäller om läkemedelsföretaget inte kunnat förmås att lojalt med­verka vid ärendeberedningen. 

Administrativa bestämmelser

§ 49 Erforderliga medel för IGN:s och NBL:s verksamhet tillskjuts av Läke­medelsindustriföreningens Service AB.

§ 50 Ledamöter i IGN, med undantag för ordföranden, uppbär arvoden. Inom NBL uppbärs arvoden av ordföranden, vice ordföranden, de medicinskt sakkunniga ledamöterna och deras suppleant, företrädarna för allmänintressen och suppleanten för dem samt sekreterare och adjungerad ledamot eller sakkunnig. De företagsanknutna ledamöterna och deras suppleanter uppbär inte något arvode.

Antagande och ändring av stadgarna

§ 51 Dessa stadgar har antagits av LIF:s styrelse och ska gälla från och med den 1 januari 2017. De ersätter då tidigare fastställda stadgar. 

§ 52 Stadgeändring beslutas i samma ordning som antagande av stadgar. 

Arbetsordning för IGN och NBL

p. 1 Denna arbetsordning har fastställts av LIF:s styrelse med stöd av § 2 i Stad­garna för IGN och NBL (här kallade Stadgarna). Genom den bestäms, med utgångspunkt från Stadgarnas bestämmelser om verksamhetsinriktning och arbetsfördelning (§§ 4-7), närmare hur de två organen ska arbeta, framför allt hur förhandsgranskning enligt artikel 102 i kapitel 1, avdelning 2, marknadsbevakningen och ärendehandläggningen ska gå till.

Terminologi

p. 2 I arbetsordningen förstås med

ansökan om förhandsgranskning, sådan ansökan som tillställs IGN av läkemedelsföretag för beslut avseende förhandsgodkännande enligt artikel 102 och i kapitel 1, avdelning 2,

initiativärenden, sådana ärenden som IGN tar upp till granskning i samband med sin marknadsbevakning,

anmälningsärenden, sådana ärenden som IGN eller NBL tar upp efter an­mälan enligt § 18 respektive § 19 i Stadgarna, 

myndighetsärenden, sådana ärenden som NBL tar upp med anledning av hänvändelse från domstol eller annan myndighet eller på talan av annan myndighet. 

Förhandsgranskning

p. 3 Ansökan om förhandsgranskning avseende sådan hemsida som avses i artikel 102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk handläggs av IGN. Bedömningen skata sikte på informationsåtgärdens förenlighet med artikel 102, 112 och 117a i kapitel 1, avdelning 2. Dock ska även åtgärdens förenlighet med övriga regler i Läkemedelsbranschens etiska regelverk beaktas.

Mottagarnas intresse och behov av vägledning ska särskilt beaktas. 

Marknadsbevakningen

p. 4 Marknadsbevakningen handhas av IGN. IGN:s ordförande svarar för ärenden inom marknadsbevakningen där överträdelsen kan betraktas som ringa. Marknadsbevakningen ska i första hand inriktas på läkemedelsföretagens kommersiella information om human- och veterinärmedicinska läkemedel. Bevakningen ska främst ta sikte på informationsåtgärdernas vederhäftighet och saklighet. Mottagarnas intresse och behov av vägledning ska särskilt beaktas. I andra hand inriktas marknadsbevakningen på efterlevnaden av övriga bestämmelser i Läkemedelsbranschens etiska regelverk.

p. 5 Produktinformation i FASS, FASS VET. och Fass.se omfattas ej av IGN:s marknadsbevakning.

Ärendebedömningen

Ärendebedömningen hos IGN

Förhandsgranskning

p. 6 Ansökan om förhandsgranskning görs skriftligen till IGN. Fullständigt material ska bifogas ansökan.

p. 7 IGN får avvisa ansökan om förhandsgranskning om den är så ofullständig att den inte kan läggas till grund för ansökans behandling. Sökanden kan dock av IGN beredas tillfälle att komplettera ansökan.

p. 8 IGN ska fatta beslut i ärendet snarast möjligen efter det att ansökan kommit IGN tillhanda.

p. 9 Om IGN finner att ansökan om förhandsgranskning ej föranleder någon anmärkning, ska IGN besluta om förhandsgodkännande. Läkemedelsföretaget ska skriftligen underrättas härom.

p. 10 Om IGN finner anledning till anmärkning mot ansökan om förhandsgranskning ska IGN skriftligen avge ett slutligt beslut enligt § 33 i Stadgarna.

Initiativärenden

p. 11 Om IGN vid sin marknadsbevakning finner anledning att ifrågasätta om en vidtagen åtgärd är förenlig med Läkemedelsbranschens etiska regelverk, kan IGN ta upp åtgärden till prövning såsom initiativärende.

p. 12 Efter registreringen ska IGN skyndsammast möjligt delge sitt ifrågasättande med läkemedelsföretagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor.

p. 13 Varning som utfärdas enligt § 22.3 i Stadgarna ska vara skriftlig i den form som IGN själv fastställer och vara försedd med erforderlig motivering och innehålla en anmodan till företaget att vidta rättelse. Om en varning leder till att åtgärden upphör eller rättelse sker, i förekommande fall inom angiven tid, eller om IGN finner att någon anmärkning inte bör riktas mot den ifrågasatta åtgärden, ska IGN respektive IGN:s ordförande avskriva ärendet från vidare handläggning.

p. 14 Om en varning inte leder till att åtgärden upphör eller rättelse sker inom angiven tid, ska IGN efter handläggning enligt p. 15-18 nedan fatta slutligt beslut i ärendet varvid utöver erforderlig motivering även uppgift om avgift enligt §§ 42-44 ska ingå.

p. 15 I andra initiativärenden än de som anges i p. 13 sker delgivningen skriftligen i den form IGN själv fastställer. Av delgivningen ska framgå vad som påtalas och på vilka grunder detta sker. Vid delgivningen ska IGN sätta ut en bestämd tidsfrist, normalt högst två veckor, inom vilken det åligger läkemedelsföretaget att inkomma med fullständigt svaromål.

p. 16 IGN ska fatta beslut i ärendet snarast efter det svaromålet inkommit och normalt senast inom två veckor efter tidsfristens utgång. IGN äger fatta beslut även om svaromål ej inkommit i föreskriven ordning.

p. 17 Om IGN finner att någon anmärkning inte bör riktas mot den ifrågasatta åtgärden, avskriver IGN ärendet från vidare handläggning, normalt utan mo¬tiverat beslut. Läkemedelsföretaget ska skriftligen underrättas härom.

p. 18 Om IGN finner anledning till anmärkning mot åtgärden avger IGN skriftligen ett slutligt beslut enligt § 33 i Stadgarna. Vid beslut ska fogas en blankett där läkemedelsföretaget anmodas bekräfta att det förbinder sig att efter viss angiven tidpunkt inte upprepa den påtalade åtgärden. Förbindelsen, med be¬kräftelse, ska tillställas IGN inom en vecka efter det företaget mottog be¬slutet.

 

Anmälningsärenden

p. 19 Anmälan till IGN med begäran om prövning av och ingripande mot en åtgärd görs skriftligen. I anmälan ska klart anges vad som påtalas samt de omständigheter som talan grundas på. Erforderligt utredningsmaterial ska bifogas anmälan.

p. 20 Ett anmälningsärende, som initierats av någon annan enligt § 18 i Stadgarna taleberättigad än ett konkurrerande läkemedelsföretag, handlägger IGN i samma ordning som initiativärenden enligt p. 15-18. I anmälningsärenden ska IGN inte komplettera de i anmälan gjorda anmärkningarna med egna ifrågasättanden. Sådana ska istället tas upp i ett initiativärende. Så snart ett yttrande i ett anmälningsärende inkommit till IGN ska det för kännedom tillställas respektive motpart.

p. 21 Ett anmälningsärende som initierats av ett konkurrerande läkemedelsföretag upptar IGN till behandling först efter det att företaget visat att upphörandeuppmaning skett enligt § 21 i Stadgarna, om inte IGN medgivit undantag från detta krav enligt samma paragraf. Ärendet handläggs därefter i samma ord¬ning som andra anmälningsärenden enligt punkt 20.

Ett anmälningsärende som initierats av ett konkurrerande läkemedelsföretag som varken är medlem i LIF, IML, ASCRO eller FGL eller som inte skriftligen har underställt sig att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk, upptar IGN till behandling först efter det att företaget, utöver bevis om upphörandeuppmaning enligt första stycket, har undertecknat och inkommit med åtagande om att följa bestämmelserna i Stadgarna om IGN- och NBL-avgifter (§§ 42.1-44.5 och 46) för det aktuella ärendet.

Så snart ett yttrande i ett anmälningsärende inkommit till IGN ska det för kännedom tillställas respektive motpart.

p. 22 IGN får avvisa anmälan om den är uppenbart ogrundad eller om den är så ofullständig att den inte kan läggas till grund för ärendets behandling eller om erforderligt utredningsmaterial eller bevis om upphörandeuppmaning inte bifogats anmälan. Anmälaren kan dock av IGN beredas tillfälle att komplettera anmälan. Anmälan ska avvisas om undertecknat åtagande enligt andra stycket i p. 21 efter anmodan inte inkommit i ärendet. Anmälan får även avvisas om den inkommit till IGN senare än en månad efter mottagande av sådant bestridande som anges i § 21 i stadgarna för IGN och NBL.

 

Hänskjutande till NBL

p. 23 Finner IGN, omedelbart eller senare under handläggningen, att en ansökan om förhandsgranskning eller ett initiativärende är komplicerat eller svårbedömt eller har principiell vikt eller eljest är av större betydelse, ska IGN utan eget beslut snarast hänskjuta ärendet till NBL.

p. 24 På samma sätt som sägs i p. 23 får IGN förfara i initiativärenden där läkemedelsföretaget i ett motiverat svaromål bestrider att det finns anledning att anmärka mot den åtgärd IGN påtalat och IGN inte godtar företagets ståndpunkt samt av särskilda skäl finner att ärendet bör hänskjutas till NBL.

p. 25 Vad som sägs i p. 23 om skyldighet och i p. 24 om möjlighet för IGN att hänskjuta ärende till NBL gäller även ifråga om anmälningsärenden.

p. 26 Om en anmälan till IGN gäller en åtgärd som IGN tidigare prövat som initiativärende på samma grunder, ska ärendet hänskjutas till NBL. Motsvarande gäller om IGN:s tidigare prövning avsett ett ärende anmält av annan an¬mälare. Görs anmälan av samma anmälare som tidigare ska den avvisas. Om andra grunder åberopas i anmälan får IGN pröva ärendet.

 

Ärendebedömningen hos NBL

Anhängiggörande

p. 27 Anmälan till NBL med begäran om prövning av åtgärd, ska göras skriftligen. Beträffande anmälan till NBL gäller i övrigt vad som anges i p. 19 samt vad som sägs i p. 21 och p. 22 beträffande en anmälan till IGN.

p. 28 Om IGN utan eget beslut hänskjuter en ansökan om förhandsgranskning eller ett initiativärende till NBL enligt p. 23 och p. 24 ska IGN dels, när så behövs, ange skälen för åtgärden dels bi¬foga relevanta handlingar i ärendet.

p. 29 Överklagande anförs skriftligen till NBL. I överklagandet ska tydligt anges de skäl och det utredningsmaterial som åberopas. Material som inte åberopats då IGN behandlade ärendet får åberopas inför NBL endast om särskilda skäl föreligger. Beträffande överklagande av IGNs beslut avseende förhandsgodkännande till NBL gäller vad som anges i p. 19 och p. 22 beträffande anmälan till IGN.

 

Ärendeberedning

p. 30 I anmälningsärenden enligt p. 27 och i ärenden som IGN hänskjutit till NBL enligt p. 28 ska NBL snarast delge läkemedelsföretaget samtliga handlingar för skriftligt yttrande. Detta ska dock ej gälla ansökan om förhandsgranskning.

p. 31 I ärenden där en part överklagar IGN:s beslut ska NBL underrätta IGN och eventuell motpart om överklagandet samt ge dem tillfälle att inkomma med kommentarer till dessa. I ärenden där LIF:s Compliance Officers beslut överklagas, ska NBL underrätta LIF:s Compliance Officer om överklagandet samt ge denne tillfälle att inkomma med kommentarer till dessa.

p. 32 Vid delgivning för yttrande enligt p. 30 och p. 31 ska viss tid utsättas för svar, normalt högst två veckor. Förlängning av svarsfrist får inte medges an¬nat än om synnerliga skäl föreligger. NBL äger avgöra ärendet även om svar ej inkommit i föreskriven ordning.

p. 33 Så snart yttrande enligt p. 30 och p. 31 inkommit till NBL ska det för kännedom tillställas anmälaren eller i förekommande fall IGN eller LIF:s Compliance Officer respektive den part som överklagat. Ärendeberedningen är därmed normalt avslutad.

 

Ärendeprövning och beslut

p. 34 När ärendeberedningen avslutats eller den enligt p. 30 utsatta tiden för ytt­rande utgått ska NBL pröva ärendet och fatta beslut vid första lämpliga tid­punkt.

p. 35 NBL:s beslut, i förekommande fall avfattat enligt § 34 i Stadgarna, bör tillställas parterna skynd­samt och bör normalt vara dem tillhanda senast inom tre veckor från den sammanträdesdag då NBL fattade beslut i ärendet. 

Vägledande uttalanden

p. 36 Om en begäran om vägledande uttalande enligt § 20 i Stadgarna framställs i anslutning till en viss påtalad åtgärd ska vad som sägs om anhängig­görande, ärendeberedning samt ärendeprövning och beslut i p. 27 samt p. 30-34 gälla i tillämpliga delar.

p. 37 Om en begäran om vägledande uttalande inte är knuten till viss påtalad åt­gärd, ankommer det på NBL att, vid behov, själv sörja för utredningen. Det­samma gäller om NBL beslutar att avge ett vägledande uttalande på eget initiativ. 

Myndighetsärenden

p. 38 Myndighetsärenden behandlas i tillämpliga delar på motsvarande sätt som framställningar med begäran om vägledande uttalande. Se p. 36-37. 

Utanförstående företag

p. 39 Om ett läkemedelsföretag som inte är medlem i LIF skulle vägra att ingå i svaromål eller att eljest lojalt medverka vid ärendets behandling hos IGN eller NBL, ska IGN respektive NBL skyndsamt underrätta LIF om detta.

*********************

Denna arbetsordning ska gälla från och med den 7 april 2017.

Mer inom Bilagor