Kapitel 3 - Umgängesregler: organisationer och politiker

Avdelning 1 - Etiska regler för samarbete mellan läkemedelsföretag och organisationer/intresseorganisationer

Bakgrund och syfte

Sedan en längre tid förekommer ett viktigt samarbete och erfarenhetsutbyte mellan läkemedelsföretag och olika organisationer. Läkemedelsföretag bör hålla en nära kontakt med organisationerna. Samarbetet mellan parterna blir allt viktigare bl.a. eftersom läkemedelsföretagen är i behov av kun­skaps- och erfarenhets­utbyte från dem som använder läkemedel för att läkemedels­användningen och läke­medelsutvecklingen ska bli optimal. Läkemedelsföretag å sin sida besitter kunskaper som måste komma patienterna till del. All samverkan ska ske inom ramen för dessa etiska regler.

Syftet och intentionen med de etiska reglerna är att säkerställa dels att samarbe­tet mellan organisationerna och läkemedelsföretag sker på ett an­svarsfullt och meningsfullt sätt, dels att samarbete, information och utbildning genomförs på ett sådant sätt att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra ej rubbas eller kan ifrågasättas från juridisk eller etisk synpunkt. Detta medför t.ex. att valda samarbetsprojekt inte får utgöra en dominerande del av organisationens verksamhet och/eller ekonomi.

Följande principer är vägledande för allt samarbete mellan läkemedelsföretag och organisationer:

  • Respekt för varandra och varandras roller
  • Ömsesidighet i relationerna
  • Gemensamt ansvar för planering och genomförande
  • Öppenhet och transparens inför omvärlden
  • Restriktivitet i valet av samarbetsområden

De etiska reglerna gäller för läkemedelsföretagen. Vissa organisationer och företag har fastställt egna regler för samarbete. Sådana egna regler ska ses som komple­ment till dessa etiska regler.

Med organisationer menas i detta dokument handikappförbund, patientföre­ningar, anhörigföreningar och andra patientnätverk/sammanslutningar. Dessutom omfattas andra intresseorganisationer som bedriver opinionsbildning inom hälso- och sjukvårds­området, t.ex. pensio­närs­organisationer, 1,6 miljonersklubben, Cancerfon­den, Röda Korset, Hjärt­Lungfonden m.fl.

Etiska regler

Öppenhet och avtal

Artikel 1

  1. Samarbeten mellan läkemedelsföretag och organisation ska regleras i skrift­liga avtal.
  2. Avtal ska innehålla en projektbeskrivning, uppgift om dess finansiering och klart ange respektive parts rättig­heter och skyldigheter samt projektets varaktighet. Vid användning av organisationers logo och namn i information m.m. ska läkemedelsföretag dessförinnan inhämta organisationens skriftliga medgivande därtill. Vid inhämtande av sådant godkännande ska uppges för vilka specifika ändamål och på vilket sätt som logon och namnet ska användas. Motsvarande ska gälla för organisationer som vill använda företagens logo och namn i information m.m.
  3. Avtal och överenskom­melser mellan organisationer och läkemedelsföretag ska alltid hållas tillgängliga för tredje part. Öppenheten avser alla avtal, vare sig avtalen är pågående, avslutade eller avser framtida projekt.
  4. Alla avtal och överenskommelser ska dessutom vara tillgängliga i en kort­version i LIF:s samarbetsdatabas under pågående aktivitet samt minst en månad efter avslutad aktivitet. Det är berört medlemsföretags skyldighet att lägga upp informationen i samarbetsdatabasen i enlighet med aktuell rubricering i databasen. Informationen återfinns på www.lif.se.
  5. LIF:s Compliance Officer kvalitetskontrollerar samarbetsdatabasen med syfte att arbeta förebyg­gande och stödjande till parterna så att databasen hålls uppdaterad och ak­tuell.Om internationella samarbeten arrangeras av företagets utländska huvud­man i Sverige eller är riktade till den Svenska marknaden, ankom­mer det på dotterföretaget i Sverige att verka för att även huvudmännen respekterar de regler som gäller i Sverige.

Ekonomiskt och annat stöd

Artikel 2

  1. Ekonomiskt eller annat stöd ska endast ges till specificerade sam­arbetsprojekt eller aktiviteter. Läkemedelsföretag får ej tillhandahålla ekono­miska medel eller annat stöd

    - som avser att finansiera organisationernas ordinarie verksamhet, eller
    - som medför att en organisations verksamhet inte kan fortleva då samar­betsavtalet upphör, eller
    - som medför att en beroendeställning uppstår mellan parterna, eller
    - som överstiger kostnaderna för aktiviteten/sammankomsten

  2. Företag kan ge ekonomiskt stöd till personalkostnader endast i de fall per­so­nalkostnaden ingår i ett tillfälligt projekt. Detta innebär dock inte att företaget ikläder sig ett arbetsgivaransvar. Detta bör framgå av den överens­kommelse som träffas mellan parterna.

  3. Läkemedelsföretag kan bekosta t.ex. konferens- och utbildningsaktiviteter samt kostnader för resor, kost, logi och undervisningsmaterial som är nödvän­diga för en gemensam aktivitets genomförande i Sverige. Företagen kan också välja att ta ut en avgift som motsvarar företagets kostnader för arran­gemanget. Valet av ort för arrangemangs genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med arrangemanget. Platser eller orter ska undvikas där samtidigt eller i anslutning till arrangemanget större internationella evenemang genomförs. Företag ska ej heller bidra ekonomiskt till arrangemang som förlagts till sådana platser. LIF:s Compliance Officer beslutar om en plats är godtagbar. Ett av Compliance Officer fattat beslut kan överklagas.

    Om samarbetet avser finansiering av organisationens delta­gande i sammankomst, aktivitet eller kongress utomlands hänvisas till artikel 2.5 i denna avdelning.

  4. När läkare inbjuds till en aktivitet t.ex. som föreläsare och om företaget är att betrakta som arrangör eller medarrangör gäller även vad som anges i artikel 5 i kapitel 2, avdelning 1 om umgänget mellan vården och företrädare för läkeme­delsbranschen. I detta fall krävs avtal med såväl läkaren/dennes arbetsgivare som organisatio­nen. Enbart lämnande av bidrag till ett specifikt projekt innebär inte att företaget är att anse som medarrangör.

  5. Om samarbetet avser finansiering av organisationens deltagande i sam­mankomst, aktivitet eller kongress utomlands, ska inbjudan tillställas an­sva­rig inom organisationen. Det är sedan organisationen som avgör om be­hov att delta föreligger och vem/vilka som ska delta från organisatio­nen. Därefter - under förutsättning av deltagande - träffas överens­kommelse mellan företaget och organisationen. Dock gäller att läke­medelsföretaget, eller om flera företag delfinansierar aktiviteten, aldrig kan svara för mer än 50 % av den totala kostna­den för deltagaren. Vad gäller valet av ort för arrangemangs genomförande hänvisas till artikel 2.3 i denna avdelning. Företag får ej arrangera eller ge finansiellt stöd till arrangemang som hålls utanför hemlandet om inte:

    - majoriteten av de inbjudna kommer från andra länder än hemlandet och, med tanke på de flesta inbjudnas ursprung, det logiskt sett eller av säkerhetsskäl är rimligt att anordna arrangemanget utomlands, eller
    - det med tanke på den relevanta resursen eller expertisen som är föremål för arrangemanget är rationellt att anordna arrangemanget i ett annat land (”internationellt arrangemang”).

  6. Ett företag får inte betala avgifter som väsentligen skiljer sig från vad andra ak­törer får betala, t.ex. medlemsavgift och annonskostnad, utställnings­plats eller arvode.

  7. Resor ska planeras så att deltagare/konsulten ankommer till, respektive avreser från sammankomsten/konsultuppdraget i så nära anslutning till sammankomstens /konsultuppdragets tidsmässiga förläggning som är praktiskt möjligt.

  8. Såväl sammankomst som resor, kost och logi ska präglas av måttfullhet och måste vara strikt hänförliga till syftet med sammankomsten.

  9. Läkemedelsföretag får i undantagsfall, av medicinska skäl, bekosta konferensavgift, resor, kost och logi för medföljande till deltagare i samband med sammankomst, aktivitet eller kongress. Om denna äger rum utomlands ska artikel 2.5 i denna avdelning iakttas vad gäller omfattningen av finansieringen.

  10. Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får fristående sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter erbjudas av läkemedelsföretag. I samband med måltider eller mottagningar får dock en enklare social aktivitet, såsom musikunderhållning, anordnas så länge denna är sekundär till såväl sammankomsten som till måltiden eller mottagningen. 

Konsultation

Artikel 3

  1. Företrädare för olika organisationer utgör många gånger viktiga experter i olika aktiviteter för att belysa patientperspektivet, t.ex. när det gäller forskning, utbildning, föreläsningar, rådgivande organ (advisory boards) eller inom produktutveckling av informationsmaterial, artiklar m.m.

När företrädare för organisationer anlitas för konsultuppdrag ska följande beaktas: 

  • Antalet företrädare för organisationen som anlitas ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet.
  • Det ska finnas ett legitimt behov av att genomföra uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds. Urvalskriterierna för konsultuppdrag ska vara baserade på identifierade behov. Förfrågan om konsultation ska tillställas ansvariga inom organisationen. Det är sedan organisationen som avgör om förfrågan ska accepteras. Omfattningen av uppdraget ska inte vara större än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade behovet. Innan uppdraget påbörjas ska det vara skriftligen överenskommet mellan den organisation som medlemmen företräder och läkemedelsföretaget enligt artikel 1 i denna avdelning.
  • Läkemedelsföretaget ska på ett tillbörligt sätt använda den information och de underlag som tillhandahålls genom uppdraget. Läkemedelsföretaget ska tillkännage att företrädaren är konsult åt företaget i samband med att företaget uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget. I den skriftliga överenskommelsen rekommenderas att det även anges en skyldighet för organisationen att tillkännage att företrädaren är konsult åt företaget då han eller hon, eller organisationen, skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget.
  • Anlitandet av en företrädare för en organisation för utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera ett specifikt läkemedel, produkt eller läkemedelsföretag.
  • Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Av överenskommelsen ska framgå hur ersättningen regleras. Läkemedelsföretag får bekosta resa, kost och logi för företrädaren i dennes uppdrag som konsult under förutsättning att kostnaderna präglas av måttfullhet. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma.

Regler för samarbete

Artikel 4

  1. En utgångspunkt för samarbete ska vara att detta ligger i samtliga par­ters intresse. Samarbetet ska planeras gemensamt och genomföras på sätt varom parterna är ense. Det ska alltid ske öppet med möjlighet till god insyn för om­världen. På t.ex. material och inbjudningar ska det klart framgå att det är ett samarbetsprojekt så att mottagaren av materialet är inför­stådd med vem eller vilka parter som står bakom materialet. Läkemedelsföretag är skyldiga att iaktta vad som anges i Läkemedelsbranschens etiska re­gelverk.

  2. Dessa regler gäller för läkemedelsföretag även om ett företag i samarbete med organisation anlitar en extern konsult (t.ex. pr-byrå eller reklambyrå).

  3. Ett samarbetsprojekt kan omfatta mer än ett företag och/eller inkludera samhällsorgan. Det är tillåtet att välja en huvudpartner vid samarbete och det kan i specifika projekt avtalas om ensamrätt. Ensamrätt ska dock inte tecknas i generella avtal och/eller överenskommelser.

Prövning i IGN och NBL

Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) har att granska och pröva läke­medelsföretags eventuella överträdelse av dessa regler.

Avdelning 2 - Etiska regler för umgänget mellan läkemedelsföretag och politiker

Bakgrund och syfte

Läkemedelsföretag och politiker för löpande dialog i syfte att optimera gemensamma intressen och skapa grund för att öka tillgången till bästa möjliga medicinska förebyggande åtgärder och behandling för patienter och andra invånare. De etiska reglerna ger en ram för dialog mellan läkemedelsföretag och politiker i syfte att säkerställa att dialogen utförs med gott omdöme, bibehållen trovärdighet och hög etisk standard.

Vid tillämpningen av reglerna i denna avdelning ska med "politiker" avses förtroendevalda, t.ex. riksdagsledamöter och ledamöter av kommuners och landstings beslutande församlingar. Med "politiker" avses även ministrar, landstingsråd, kommunalråd, ledamöter och ersättare i nämnder, styrelser och utskott, samt politiskt tillsatta tjänstemän, t.ex. statssekreterare, politiskt sakkunniga och politiska sekreterare.

Konsultation och uppdrag

Artikel 1

Läkemedelsföretag får inte ersätta politiker för tjänster till läkemedelsföretaget. Detta gäller dock inte ersättning till:

-       politiker som är anställd på läkemedelsföretaget då ersättningen enbart avser anställningen och denna inte har att göra med medarbetarens politiska uppdrag, eller

-       politiker som utför konsultuppdrag för läkemedelsföretaget och i sitt uppdrag inte agerar i egenskap av politiker.

Läkemedelsföretag får inom ramen för ett konkret och avgränsat uppdrag anlita politiker att hålla undervisning, föredrag eller liknande. Något arvode eller någon kostnadsersättning för sådant uppdrag skall inte utgå.

Arrangemang

Artikel 2

Politiker får bjudas in till vetenskapliga sammankomster, konferenser, symposier och andra liknande arrangemang.

Förtäring, kostnader och ersättning

Artikel 3

Läkemedelsföretag får inte bekosta resor, logi eller konferensavgift för politiker som deltar i arrangemang, eller erbjuda politiker arvode eller annan form av ersättning för deltagandet. Läkemedelsföretag får däremot bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial, måltider och liknande som är nödvändigt för genomförande av arrangemang som helt eller delvis riktas till politiker. Beträffande måltider samt sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter ska läkemedelsföretag tillämpa vad som gäller enligt artikel 2b, i kapitel 2, avdelning 1 i fråga om samverkansformer med hälso- och sjukvården. 

Gåvor

Artikel 4

Gåvor till politiker får inte utdelas.

Kampanjbidrag, övriga förmåner m.m.

Artikel 5

Läkemedelsföretag får inte erbjuda politiker förmåner, ersättning eller gåvor utöver vad som anges i denna bilaga. Läkemedelsföretag får inte lämna kampanjbidrag till enskilda politiker.

 

Om läkemedelsföretag lämnar kampanjbidrag till politiska partier ska detta offentliggöras genom publicering på företagets hemsida.[1] 

 



[1] Såväl t.ex. UK Bribery Act och den amerikanska Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) som läkemedelsföretags interna uppförandekoder kan innehålla bestämmelser som innebär en striktare reglering än vad som här anges. Att innehållet i LER i detta avseende har ett mindre strikt innehåll innebär givetvis inte att avsteg från andra tillämpliga och mer strikta regelverk kan göras. 

Mer inom Kapitel 3